利福昔明子宫注入剂含量测定及方法耐用性试验研究

文献类型： 中文期刊

第一作者： 蒋玲玉

作者： 蒋玲玉;黄慧丽;李秀波;徐飞

作者机构：

关键词： 利福昔明子宫注入剂;含量测定;耐用性试验;高效液相色谱

期刊名称： 中国兽药杂志

ISSN： 1002-1280

年卷期： 2018 年 08 期

页码： 25-31

收录情况： 北大核心

摘要： 建立了利福昔明子宫注入剂HPLC含量测定方法,并对色谱测定条件进行了不同检测波长、流速及柱温等条件的耐用性研究。乙腈提取,超声离心后,经流动相稀释上机检测。结果显示,研究建立的利福昔明子宫注入剂含量测定方法在40~150μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9995),检测限(LOD)为0.25μg/mL,定量限(LOQ)为0.6μg/mL。以80、100、120μg/mL三个浓度水平进行添加回收,回收率在98.26%~101.12%之间,日内变异系数在0.17%~1.13%之间,日间变异系数<0.73%。耐用性研究表明,在测试范围内,检测波长、流速、柱温对含量测定无明显影响(RSD<2.0%)。三批制剂样品经测定后,含量分别为102.0%、99.8%、100.6%。本研究建立的利福昔明子宫注入剂含量方法操作简便、方法可靠,可用作该制剂的质量控制。

分类号： S859.2

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