一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量确定

文献类型： 中文期刊

第一作者： 孔秋莲

作者： 孔秋莲;陈志军;岳玲;徐钦;张华;袁忠谊;戚文元

作者机构：

关键词： 医用消毒擦片;辐照灭菌;剂量;初始污染菌数;方法验证

期刊名称： 核农学报

ISSN： 1000-8551

年卷期： 2009 年 23 卷 02 期

页码： 117-121

收录情况： 北大核心 ; CSCD

摘要： 根据ISO11137-2:2006方法一、ISO11737-1:1995、ISO11737-2:1998,采用薄膜过滤法系统研究了一种医用消毒擦片的辐照灭菌剂量,内容包括初始污染菌数测定、验证剂量(无菌保证水平为10-2所要求的剂量)辐照、辐照后产品无菌检验等。结果表明,医用消毒擦片具有较强的抑菌活性,稀释液用量为400ml/片时抑菌活性可被消除。本试验条件下,医用消毒擦片的平均初始污染菌数为5.36CFU/片,查对ISO11137-2:2006表5得到验证剂量为4.6kGy,无菌剂量为16.8kGy(无菌保证水平为10-6所要求的剂量)。消毒擦片经验证剂量4.6kGy辐照后,100件单元产品的无菌检验的阳性个数小于2,达到ISO11137-2:2006要求,无菌剂量16.8kGy成立。研究还根据中国药典(2005)规定,对所建立的初始污染菌数测定方法和无菌检验方法进行了可行性验证。结果表明,无菌消毒擦片接种枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌后,利用初始污染菌数测定方法检测到的回收率均高于70%,初始污染菌数测定方法可行;接种枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉后,利用无菌检验方法均检测到良好微生物生长,无菌检验方法可行。

分类号： R187

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