伊维菌素微乳制剂的安全性试验

文献类型： 中文期刊

第一作者： 邢守叶

作者： 邢守叶;周绪正;李冰;牛建荣;魏小娟;张继瑜

作者机构：

关键词： 伊维菌素;微乳;肌肉刺激性试验;热原试验;急性毒性试验;安全性评价

期刊名称： 动物医学进展

ISSN： 1007-5038

年卷期： 2015 年 36 卷 05 期

页码： 69-73

收录情况： 北大核心 ; CSCD

摘要： 按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据。肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7d~14d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量(LD50)及95%可信限。结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量(0.2 mg/kg)的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50(24.249 3mg/kg)。伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠。

分类号： S859.79

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