乙酰氨基阿维菌素注射用缓释剂质量标准与药学等效研究

文献类型： 中文期刊

第一作者： 耿响

作者： 耿响;刘希望;杨亚军;李剑勇

作者机构：

关键词： 乙酰氨基阿维菌素（EPR）;质量标准;药物释放;药学等效

期刊名称： 中国畜牧兽医

ISSN： 1671-7236

年卷期： 2021 年 003 期

页码： 1054-1063

收录情况： 北大核心

摘要： 依据《中华人民共和国兽药典》与《兽药研究技术指导原则汇编》等相关指导要求,对乙酰氨基阿维菌素（EPR）注射用缓释剂进行外观、黏度、pH、水分、密度、内毒素、含量及有关物质检测,建立EPR注射用缓释剂的质量标准并比较与参比制剂的药学等效性。含量与有关物质检测方法为使用ZORBAX Eclipse Plus C18柱（2.1 mm×50 mm, 1.8μm）;流动相:甲酸∶水∶乙腈（0.04 mL∶40 mL∶60 mL）;流速:0.4 mL/min;检测波长:245 nm;柱温:35℃;进样量:2μL。在37℃,转速为50 r/min, 0.5%SDS的PBS缓冲液条件下,比较自研与原研EPR注射用缓释剂的药学等效性。EPR注射用缓释剂外观澄清透明,平均相对黏度为46.45 mPa·s,平均pH为6.88,制剂中不含水分,密度为1.13 g/cm3,内毒素满足<0.1 EU/mL限度,含量>5%的标示值,有关物质的量<5%,检测结果均符合注射剂制剂要求;在同一条件下释放31 d后,自研与原研EPR注射用缓释剂累积释放量均超过80%,且自研与原研的相似因子（f2）值>50。自研EPR注射用缓释剂的检测结果均符合注射剂标准,自研与原研EPR注射用缓释剂具有药学等效。

分类号： S859.79

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