乙酰氨基阿维菌素缓释注射剂中乙酰氨基阿维菌素含量与有关物质HPLC检测方法的建立

文献类型： 中文期刊

第一作者： 耿响

作者： 耿响;刘希望;杨亚军;李剑勇

作者机构：

关键词： 乙酰氨基阿维菌素（EPR）;高效液相色谱法;含量测定;有关物质

期刊名称： 中国畜牧兽医

ISSN： 1671-7236

年卷期： 2021 年 012 期

页码： 4681-4689

收录情况： 北大核心

摘要： 试验旨在建立一种高效液相色谱检测方法,同时测定乙酰氨基阿维菌素（EPR）缓释注射剂的主成分与有关物质,采用外标法计算主成分的含量,采用自身对照法计算有关物质的含量。色谱柱为Phenomenex Luna 5μ-C8-100A 250 mm×4.60 mm, 5μm;色谱条件为:流动相为乙腈-0.1%高氯酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.5 mL/min,检测波长为245 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果表明,EPR缓释注射剂主成分与杂质分离度良好,B1a与B1b之间分离度>3;在EPR浓度为1.5625～1 000μg/mL的范围内线性关系良好;EPR的检测限与定量限分别为0.01和0.34μg/mL,3种精密度的相对标准偏差（RSD）均<2%,稳定性的RSD为0.28%,加样回收率为102.54%,且RSD为3.14%（n=9）。耐用性试验表明,EPR缓释注射剂主成分的分离度均>1.5,理论塔板数>4 500,表明该检测条件的耐用性良好。3批样品中,EPR缓释注射剂含量的平均值为102.60%,B1b占B1a与B1b之和的1.68%,总杂质的平均含量为2.57%。建立的EPR缓释注射剂中主成分含量与有关物质的测定方法具有简便、专属性强、灵敏度高、结果准确等特点,可用于EPR缓释注射剂的质量控制。

分类号： S859.795

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