加替沙星纯度标准物质研制

文献类型： 中文期刊

第一作者： 杨梦瑞

作者： 杨梦瑞;简凌波;李鹏;王敏;周剑;王彤彤;张丽媛

作者机构：

关键词： 加替沙星;标准物质;定值;水分测定;不确定度

期刊名称： 化学分析计量

ISSN： 1008-6145

年卷期： 2021 年 30 卷 001 期

页码： 1-6

摘要： 研制加替沙星纯度标准物质.采用质量平衡法和氢谱定量核磁法对加替沙星纯度标准物质候选物进行纯度定值,采用卡尔费休法和热重分析法准确测量了影响主成分纯度的水分含量,并考察了水分含量的稳定性.开展了加替沙星纯度定值、均匀性检验、稳定性考察以及不确定度评估.结果表明,加替沙星纯度标准物质的纯度值为93.1%,扩展不确定度为0.6%(k=2),水分含量为6.6%,特性量值均匀性良好,6个月稳定性可靠,被认定为国家二级标准物质,编号为GBW(E)100476.研制的加替沙星纯度标准物质填补了国内空白,同时也为吸湿性较强的药物纯度标准物质研制过程中水分测定提供了参考与借鉴.

分类号： O652.3

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