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抗体药物连续生物工艺的技术突破与监管挑战

文献类型： 中文期刊

作者： 李明 1 ; 曲楠楠 2 ; 李伟 3 ;

作者机构： 1.明慧医药(杭州)有限公司

2.杭州中美华东制药有限公司

3.黑龙江省农业科学院畜牧兽医分院

关键词： 抗体药物;连续生物工艺;高密度灌流培养;多柱层析技术;实时放行检测

期刊名称： 生物技术进展

ISSN： 2095-2341

年卷期： 2025 年 15 卷 005 期

页码： 845-853

摘要： 生物制药行业正从传统批次生产向连续制造工艺转型,以提升效率、降低成本并增强质量控制.传统批次生产模式存在效率低、成本高和质量不稳定等问题,而连续制造工艺在技术突破和监管合规方面仍面临诸多挑战.总结了抗体药物连续生物工艺的技术突破,包括上游高密度灌流培养、下游多柱层析和连续病毒清除技术等,分析了连续工艺的质量管控挑战,如实时放行检测、工艺验证和数据完整性问题,并介绍了全球生物药企的应用现状及监管进展,以期为生物制药行业的从业者和监管机构提供连续制造工艺的全面技术与监管视角,助力推动行业技术升级和监管创新.

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