左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后安全警戒信号的挖掘与评价——基于真实世界不良反应研究

文献类型： 中文期刊

第一作者： 唐学文

作者： 唐学文;贾运涛;田晓江;董志

作者机构：

关键词： 左氧氟沙星;莫西沙星;环丙沙星;不良反应;信号;报告比值比

期刊名称： 中国新药杂志

ISSN： 1003-3734

年卷期： 2018 年 05 期

页码： 596-602

收录情况： 北大核心 ; CSCD

摘要： 目的:挖掘和评价氟喹诺酮类代表药物左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日至2017年3月31日接收的左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行不良反应(ADR)信号挖掘,重点分析和评估中美两国氟喹诺酮类药品说明书安全性信息所涉及的严重ADR。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告左氧氟沙星39 104例、莫西沙星17404例、环丙沙星36 246例。经ROR法检测,上述药品均存在严重肌腱及韧带损伤高危信号,如肌腱断裂、肌腱炎、腱鞘炎、韧带断裂、腱痛等,以左氧氟沙星信号强度最为突出。超敏反应和周围神经病变相关信号以莫西沙星最为显著,包括速发过敏反应、过敏性休克、外周神经病变、多发性周围神经病等。相比之下,中枢神经系统、肝胆系统、泌尿系统、血液系统相关ADR说明书虽有提及,但其信号强度较弱且3种药物无明显差异。此外,3种药物均检测出骨缺损、骨质溶解及回旋套综合征等高强度信号且说明书尚未收录。结论:基于真实世界ADR信号研究有助于药物上市后安全性评价,临床医务人员应提高对左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星相关严重ADR差异性的认识,合理使用氟喹诺酮类药品。

分类号： R978.1

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